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Software Entwicklung nach ISPE GAMP5 am 15.02.2012 in Karlsruhe
Softwareentwicklung nach ISPE GAMP®5
Für Softwarelieferanten und Inhouseentwicklungen
Für Entwickler und Validierungsverantwortliche
Ziel
Abläufe der Softwareentwicklung im regulierten Umfeld
Planung und Entwicklung von Software Applikationen
Umgang mit selbstentwickelter Hardware
Zielgruppe
- Projektleitung Software-Entwicklung
- Qualitätsmanagement Software-Entwicklung
- Auditoren
- IT Service Management
- Software Entwicklungsleitung
- Software und Hardware Entwickler
Besonderheiten
Einsatz von Software im regulierten Bereich
Methoden und Werkzeuge für eine konforme Entwicklung von Software
Phasen der Softwareentwicklung
Validierungsanforderungen an die Soft und Hardware Entwicklung
Bereiche
GMP, GCP, GLP
Medizinproduktehersteller
Soft-/Hardware-Entwickler
Maschinenhersteller
Software: praxisnah entwickeln
Das Seminar Softwareentwicklung bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, die einzelnen Phasen der Softwareentwicklung intensiv kennen zu lernen und die nötigen Aktivitäten in diesen Phasen zu erarbeiten. Die Teilnehmer bekommen einen Gesamtüberblick über die aktuellen Anforderungen an die Softwareentwicklung im regulierten Bereich und wie diese in der Praxis umgesetzt werden können. Die konsequente, durchgängige Strukturierung der Trainingseinheiten gibt den Teilnehmern die Möglichkeit, an praktischen Beispielen, Schritt für Schritt die Methoden zu erlernen. Somit erhalten Sie nicht nur das Wissen über den Ablauf der Softwarentwicklung, sondern konkrete Hilfestellung zur Planung und Durchführung eigenständiger Tätigkeiten! Im Zentrum des Programms sind Vorschläge und Templates aus dem ISPE GAMP®5. Die Teilnehmer erfahren viele Praxistipps für die konkrete Projektentwicklung.
Programm
Grundlagen
- Methoden der Software Entwicklung
- Qualitätsmanagement und Validierungsaktivitäten
- Spezifikationen und Dokumentation
- Realisierung / Entwicklung
- Laufender Betrieb: Änderungen und Support
Schwerpunkte
- Anerkannte Standards, ISPE GAMP®5, ASTM E2500, NIST Standards, Swebok, SEI – Software Engineering Institute
- GEP Good Engineering Practices und Good IT Practices
- Projektplanung und Verantwortlichkeiten
- Qualitätsmanagement System des Software Lieferanten
- Audit Management und Einstufung eines Lieferanten
- Requirements Engineering und Tracking: Tailoring
- Funktionale und Technische Spezifikationen
- Wasserfall Model, Entwicklungsmodelle: RUP und GAMP V-Model
- SDLC: Software Development Life Cycle
- QM Elemente (Änderungen, Abweichungen, Freigabe Zyklen) und Risikomanagement in der Entwicklung
- Software Entwicklung: CMMI - Capability Maturity Model® Integration, ISO 12207
- Entwicklung von Code Standards und Programmierrichtlinien
- Source Code Management und Code Handling
- Release Management: IT Konzepte
- Versionskontrolle / Konfigurationsmanagement
- Entwicklertest Unit Test und Testtools
- Code Reviews und Tools
- System Release (Release Freigabe) und Übergabe
- Support und Help Desk: ITIL, ISO 20.000
- Security ISO 27.000
- Release und Patch Management
- Erstellung Handbücher, White Papers, Installationsanweisungen
- Release Upgrades und Datenmigration
Weiterbildung in der Computervalidierung
Die Module zur Computervalidierung sind anerkannter Bestandteil des Studiums der staatlichen Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
PTS Training Service bietet Ihnen eine umfassende Ausbildung zur Computervalidierung an. Die einzelnen Schritte im Validierungszyklus werden in den Modulen 1-4 vertieft und an Praxisbeispielen erläutert.Die Vorgehensweise nach GAMP5/ISPE ist in allen Modulen integriert. Die Reihenfolge der Module leitet sich aus dem Lebenszyklus der Computervalidierung ab.
Für einen umfassenden Überblick empfiehlt es sich, die Module in der angegebenen Reihenfolge zu besuchen. Für Personen mit Vorkenntnissen oder spezifischen Fragestellungen ist die Buchung einzelner Trainings möglich.
Die Zusammenarbeit mit der Hochschule Sigmaringen ermöglicht den Teilnehmern einen qualifizierten Abschluss mit Zertifikat der Hochschule zu erlangen.
)/images/ptsbilder/seminar/compval_1.gif) Einen aktuellen Trainingsplan zum Thema: IT Informationstechnologie finden Sie hier.Die aktuellen Termine zum Themengebiet IT Informationstechnologie finden Sie unten auf der Seite.
Weitere Seminare zum Themengebiet: IT Informationstechnologie)/images/icon/top.gif) In dem Modul 4 steht der laufenden Betrieb im Mittelpunkt mit Beispielen aus Erfahrungen der Praxis des Betriebs. Die Qualitätselemente nach ISPE GAMP 5 sind integriert. Sie erfahren die Revalidierung, (...) Das Seminar gibt einen Überblick über die Anforderungen, Methoden und Werkzeuge für eine risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Laborgeräten, Stand Alone Systemen / Einzelplatzlösungen, modularen (...) Im Zentrum der Schulungen ist nicht die Wissensvermittlung sondern die Teilnehmer sollen langfristig das GxP-Bewusstsein und das Arbeiten nach SOPs und Arbeitsanweisungen festigen. Dieses Seminar vermittelt (...) In den neuen gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme ist eine Qualifizierung der IT-Infrastruktur gefordert. Das verbindliche Regelwerk, der EU GMP-Leitfaden Annex 11, fordert dies seit (...) Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen Regelwerke und die Anwendung der Standards insbesondere des GAMP 5/ISPE kennen. Die Struktur und der Aufwand der Validierung ist auch von der Komplexität der Systeme (...) Das Basistraining bietet Ihnen einen Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erhalten Sie einen Überblick über Regelwerke und Begrifflichkeiten der Computervalidierung. Das Basistraining (...) Die Module der Computervalidierung 1-4 sind anerkannt an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Die Erstellung und die Anforderungen an die durchgängige Strukturierung der Validierungsdokumentation ist das (...) Ausgehend von den USER Requirements, über die verschiedenen Phasen der Computervalidierung bis hin zur Software-Entwicklungs-Phase müssen in unterschiedlichen Ebenen Spezifikationen festgelegt werden. (...) In dem Training steht der laufenden Betrieb im Mittelpunkt
Mit Beispiele aus Erfahrungen der Praxis des Betriebs
Die Qualitätselemente nach GAMP 5/ISPE sind integriert
Fragestellung zur Revalidierung (...)
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